DOP法在藥廠高效過濾器檢漏中的應(yīng)用
高效過濾器DOP檢漏法，高效過濾器檢漏方法,，高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn),，潔凈區(qū)高效過濾器檢漏標(biāo)準(zhǔn),。
在藥廠凈化系統(tǒng)中,，高效過濾器是高潔凈度空氣凈化的關(guān)鍵設(shè)備,。對高效過濾器檢漏的測定,，是為了確定高效過濾器本身及系統(tǒng)安裝是否有明顯滲漏,，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝的缺陷,，以便采取補(bǔ)救措施,。
高效過濾器安裝或更換，以及使用一個周期后,，必須對高效過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏,。
目前國際上廣泛應(yīng)用DOP法檢漏:
DOP檢漏方法采用的儀器有：DOP發(fā)生器、氣溶膠光度計,。DOP法檢漏的塵源就是DOP溶劑,、噴霧后，粒子呈球形狀,。
由于DOP 的測漏原理是在被測高效過濾器上風(fēng)側(cè)產(chǎn)生DOP氣溶膠作為塵源,，在下風(fēng)側(cè)用光度計采樣，含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射 光由光電效應(yīng)線性放大轉(zhuǎn)換為電量,，并由微安表快速顯示,，光度計便可測得氣溶膠的相對濃度,。
檢查一個過濾器在5分鐘內(nèi) 就可完成。
DOP法檢漏的儀器價格昂貴(無國產(chǎn)設(shè)備),，據(jù)統(tǒng)計,，DOP法檢漏議在外資、合資企業(yè)應(yīng)用較多,，如華瑞制藥有限公司,、法瑪西亞制藥有限公司等。
空調(diào)凈化設(shè)備的生產(chǎn)廠家也普遍開始采用此方法檢漏,，其特點是快速簡便,，準(zhǔn)確可靠。
但是,，據(jù)國際資料表明：作為塵源的DOP溶劑,，己被指出具有致變物特性，由于需要定期檢漏,，發(fā)塵源DOP溶劑殘留在空氣 凈化系統(tǒng)中的濃度相應(yīng)增加,，會產(chǎn)生新的化學(xué)污染物，對空氣凈化產(chǎn)生新的影響,，對藥品生產(chǎn)帶來難以分析的污染,。為此 ，美國己尋找新的替代物,，以取代DOP溶劑,，即DOP檢漏儀。
目前國內(nèi)部分企業(yè)苦于缺乏資金,，難以配備DOP檢漏儀,，對開展高效過濾器一籌莫展，認(rèn)為難以開展凈化系統(tǒng)的驗證,。
為此,，有關(guān)空調(diào)潔凈技術(shù)專家、藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計專家就如何為一般企業(yè)解決凈化系統(tǒng)檢漏問題進(jìn)行專題探討,，并研究了《空氣潔凈技術(shù)原理》,、《藥品生產(chǎn)驗證指南》及《藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房GMP學(xué)習(xí)研討班資料匯編》等資料，認(rèn)為采用傳 統(tǒng)的塵埃粒子計數(shù)器方法檢漏,，同樣能達(dá)到檢測高效過濾器泄漏的目的,，現(xiàn)將方法介紹如下：
采用塵埃粒子計數(shù)器檢漏簡單可行。
在高效過濾器上風(fēng)側(cè),，以大氣層作為塵源,，在下風(fēng)側(cè)用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描。
高效過濾器DOP法具體檢測方法如下：
1.測試方法：塵埃粒子計數(shù)掃描巡檢法．
2.測試范圍：過濾器的濾材,，過濾器框架的密封和過濾器組支撐框架之問的連接,、支撐框架和固定壁間連接,。
3.檢測儀器：塵埃粒子計數(shù)器：
4.檢測原理：根據(jù)浮游粒子在一定強(qiáng)度的光照下所散射出與其粒徑成一定比例關(guān)系的光通量原理，粒子散射光經(jīng)光電轉(zhuǎn)換
變成電信號,，經(jīng)放大和計算機(jī)處理后被顯示粒子當(dāng)量直徑和相應(yīng)粒子數(shù)量,。
高效過濾器檢測程序：
1、用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭掃描過濾器的嵌風(fēng)側(cè),，采樣頭離過濾器距離約2cm,，沿過濾器內(nèi)邊框等巡檢，掃描速度低于5cm／s,。
2,、當(dāng)檢測周期為10min時，0.5u m粒子數(shù)>20,，報警叫響，表明泄漏量起標(biāo)．需要修補(bǔ)或更凌,。
3,、用環(huán)氧樹脂膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢,。
高效過濾器檢測周期
1,、正常使用。每季度至少檢測一次,；
2,、新裝高效過濾器應(yīng)進(jìn)行檢測．
采用塵埃粒子計數(shù)器掃描方法雖然檢測時間較長，一般一個過濾器檢漏需用一小時右右,，但測試設(shè)備價格低,，是企業(yè)常用的測試儀器，不存在負(fù)效應(yīng)隱患,，較適合于一般藥品生產(chǎn)企業(yè)驗證時選用,。
綜上所述，采用DOP檢漏儀檢漏或塵埃粒子計數(shù)器檢漏兩種方法均是空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證合格的測試方法,，藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)具體情況選用,。
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