在制藥行業(yè)高效過濾器多久必須更換,？H13|H14

在制藥行業(yè)，高效過濾器用于生產空間處理和過濾空氣終端過濾器,。高效過濾器在無菌生產中是必須使用的,，當然有時也會用于固體和半固體劑型的生產。H13至H14是高效過濾器的兩種,，后者截留率為99.995%,。但多久必須更換一次呢？

我們經常會看到在公司內部文件中,，要求每年更換過濾器,，而不管監(jiān)測結果如何。這合理么,？在相關的GMP指南中其實并沒有高效過濾器可以使用時長的具體數(shù)字,。根據(jù)GMP的要求，過濾器必須無泄漏,，通過確認和定期執(zhí)行ISO14644-3泄漏測試就能進行核對,，無菌車間來說這是必須的。根據(jù)附錄1的技術詮釋,，A/B區(qū)每6全月要進行泄漏測試,，C/D級區(qū)則為12個月。FDA無菌指南要求進行定期檢查,。附錄1的要求在這里也可以應用,。泄漏是可以修補的，但修補的面積不能超過單個過濾器面積的0.5%,。

當然,，高效過濾器并不只有完整性一件事情。過濾器（層）的負載以及壓力降也很重要,。如果過濾器壓降升高,，則送排風系統(tǒng)的能量需求會增加,，用以維持必須的換氣率。這樣的過濾器壓降可能會增加通風系統(tǒng)的性能限制,。為了保護高效過濾器,，就要使用前端過濾器—通常是像F7中效過濾器和F9中效過濾器這樣的精細過濾器。這些過濾器必須定期更換以保護高效過濾器避免堵塞,。

從實踐角度來看,，我們可以說最長使用時長直接取決于壓降。只有在壓降達到一定高值影響到通風系統(tǒng)的性能,，或者是能量需求超過過濾器更換成本時,，過濾器更換才有意義。當然,，過濾器必須能通過泄漏測試,。尤其是，幾個公司并不會使用一個過濾器超過8年,。正如前述,，并沒有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經驗得來的,。