制藥廠GMP凈化車間潔凈室高效過濾器的檢漏大于99.97%,，凈化車間空氣凈化等級標(biāo)準(zhǔn),，一般用空氣潔凈度表示生產(chǎn)車間的空氣潔凈度。各凈化車間對生產(chǎn)所需的空氣潔凈級別（即潔凈室的空氣塵粒數(shù)）應(yīng)定期檢測和記錄，并填寫《凈化車間溫濕度,、潔凈度記錄表》,。等級不同的潔凈室之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi),，各生產(chǎn)車間空氣潔凈級別,。
藥廠凈化車間潔凈區(qū)分為A，B,，C,，D
A級區(qū)：高風(fēng)險操作區(qū)，如灌裝區(qū),，放置膠塞桶,，敞口安瓿瓶,，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。凈化車間通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài),。凈化車間層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36－－0.54M/S,，（指導(dǎo)值）,。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并需要驗證。凈化車間在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),，可使用單向流或較低的風(fēng)速,。
B級區(qū)：無塵車間指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū),。
新版凈化車間GMP潔凈度等級A,、B、C,、D
A級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
垂直風(fēng)速≥0.36m/s
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
B級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差,。高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
C級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
D級潔凈區(qū)
潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100,，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
高效過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db(動態(tài)測試)
靜態(tài)測量：是指所有設(shè)備均已安裝就緒,，但未運行且沒有操作人員在現(xiàn)場的狀態(tài)。
動態(tài)測量：是指生成設(shè)備均按預(yù)定的工藝模式運行且有規(guī)定數(shù)量的操作人員在現(xiàn)場操作的狀態(tài),。
凈化車間潔凈室與周圍的空間必須維持一定的壓差,，并應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求決定維持正壓差或負(fù)壓差。不同等級的潔凈室以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差,，應(yīng)不小于5Pa,，潔凈區(qū)與室外的壓差，應(yīng)不小于10Pa,。
凈化車間潔凈室溫度與濕度環(huán)境要求控制
潔凈車間的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng),，具體參數(shù)見新版GMP標(biāo)準(zhǔn)ABCD等級要求：
凈化車間潔凈室潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為20－24℃潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為45％－60％。各車間對生產(chǎn)所需的濕溫度應(yīng)定期檢測和記錄,，并填寫《車間溫濕度,、潔凈度記錄表》。
5.潔凈室出入車間要求
5.1.未經(jīng)允許,，非生產(chǎn)人員一律不得私自進入車間,；
5.2.進入車間必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗），頭發(fā)不得披露,；
5.3.工作期間不得穿工作服外出,，如外出須脫掉工作服；
5.4.凈化車間內(nèi)嚴(yán)禁存放個人生活用品和與生產(chǎn)無關(guān)的雜物,；嚴(yán)禁飲食,、吸煙,、亂扔雜物和隨地吐痰。
5.5.前后清洗,、PECVD,、絲網(wǎng)印刷、測試分選工序要求
5.6.崗位上嚴(yán)禁存放個人生活用品和與生產(chǎn)無關(guān)的雜物,；嚴(yán)禁飲食,、吸煙,、亂扔雜物和隨地吐痰；
5.7.崗位上必須按照要求穿戴工作服（工作服須按要求清洗）,、口罩、工作鞋,、工作帽、乳膠手套,，頭發(fā)不得披露；
5.8.不得在崗位上打鬧,、玩耍；
5.9.節(jié)約能源,、愛惜材料，杜絕浪費因素,；
5.10.凈化車間每天下班時，清理工作臺面和機器設(shè)備清潔,，臺面衛(wèi)生，做好衛(wèi)生值日工作,，日常負(fù)責(zé)打掃車間清潔衛(wèi)生；
5.11.員工不得在崗位上脫去工作服,；
5.12.員工不得將個人物品（手提包,、電腦、衣物等）帶入工作崗位,；
5.13.員工工作服必須定時清洗,，保持清潔,；
6.擴散工序要求
6.1.擴散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員的數(shù)目遵循最小限度原則（越少越好）。作業(yè)員必須按照規(guī)定穿著潔凈服,、在粘塵墊上清潔所有潔凈鞋，并進入風(fēng)淋室進行風(fēng)淋清潔之后,，方可進入擴散區(qū),；
6.2.在擴散區(qū)內(nèi)作業(yè)員需保持個人各方面的干凈與清潔,；
6.3.在擴散區(qū)內(nèi)作業(yè)人員或其他人員的移動或動作均為發(fā)塵源，其直接影響制程,，同事也會影響氣流擾動。
為防止與控制上述情況,，需注意一下幾點：
A、盡量避免不必要的動作,，以防止亂流發(fā)塵,；
B,、作業(yè)要在潔凈柜或潔凈工作臺上工作；
C,、避免與作業(yè)無關(guān)的話題,；
D、為控制發(fā)塵量,，人員行走及作業(yè)與要靜靜地進行；
6.4.下列者不得進入擴散區(qū)
A,、非作業(yè)員或事先未得許可者；
B,、未按照規(guī)定穿著潔凈服者；
C,、作業(yè)員化妝或者涂指甲油不得進入；
6.5.一下物品不得帶入擴散區(qū)：
A,、沒有經(jīng)過清潔的器材、零件物品,、測試儀器等各種物品；
B,、只想及未經(jīng)特別處理的記錄或筆記用紙、影印數(shù)據(jù)等,；
C、香水,、化妝品、衛(wèi)生紙,、飲料食品、打火機,、錢包等,；
6.6.擴散區(qū)內(nèi)物料,、設(shè)備管理
